La CNIL publie des recommandations provisoires pour le contrôle qualité des essais cliniques pendant la crise sanitaire

Mise à jour le 2 décembre 2021

Le contrôle qualité (ou monitoring) consiste à vérifier l’exhaustivité et l’exactitude des données transmises par les centres d’investigation au promoteur (la personne ou l’organisme responsable de la mise en place d’une recherche), afin d’assurer la fiabilité des résultats d’une étude. Il se déroule habituellement dans le centre dans lequel le patient est pris en charge et est réalisé sous la surveillance de l’équipe investigatrice.

Le contrôle qualité peut notamment consister à vérifier, par un « attaché de recherche clinique » (ARC) pour le compte du promoteur, les documents sources (dossiers médicaux, comptes rendus d’analyses de laboratoires, etc.) en comparaison des données collectées dans le cahier d’observation par l’investigateur.

Les problématiques rencontrées

En raison des contraintes liées à la situation sanitaire, les attachés de recherche clinique (ARC) ne peuvent plus, pour certains essais, se déplacer dans les centres d’investigation pour accéder au dossier médical des participants à la recherche.

Des solutions doivent donc être trouvées pour mettre en place, dans certains cas, du contrôle qualité à distance, tout en garantissant la protection des données des patients concernés.

Les recommandations de la CNIL

Les recommandations de la CNIL sont temporaires (valables jusqu’au 31 décembre 2021).

Ces recommandations précisent notamment :

• le périmètre des essais cliniques concernés conformément aux lignes directrices européennes élaborées par les agences sanitaires ;
• les formalités CNIL et les dérogations ;
• l’information des personnes concernées ;
• les conditions générales à respecter ;
• les solutions techniques envisageables et les conditions de sécurité associées.

La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont également été consultées sur ces recommandations.