Votre recherche est réalisée dans le cadre d’un engagement de conformité à une méthodologie de référence (MR)
Si la modification envisagée est conforme à la MR, les modalités suivantes s’appliquent :
- Si la recherche n’a pas fait l’objet d’un avis préalable d’un CPP (par exemple : recherche non interventionnelle, recherche sur les données), aucune démarche n’est à réaliser. La modification devra être documentée en interne ainsi que sa conformité avec une MR.
- Si la recherche a été soumise initialement à un CPP (RIPH, recherche de soins courants ou recherche biomédicale), la modification devra lui être soumise mais il n’est pas nécessaire d’informer la CNIL.
Si la modification envisagée n’est pas conforme à la MR, les procédures décrites ci-dessous s’appliquent.
Cas particulier : Une étude ayant fait l’objet d’une autorisation initiale auprès de la CNIL mais qui serait, à ce jour, en conformité avec une MR.
Sous réserve d’une déclaration de conformité transmise à la CNIL, et si les modifications sont en conformité avec cette MR, elles suivent la procédure décrite dans le paragraphe ci-dessus « Votre recherche est réalisée dans le cadre d’une MR ».
Votre recherche est réalisée hors du cadre d’un engagement de conformité à une méthodologie de référence (MR)
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Cas n°1 : votre recherche initiale est une recherche impliquant la personne humaine, une recherche biomédicale ou une recherche en soins courants
Votre recherche a nécessairement reçu l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP) avant sa mise en œuvre initiale.
Les modifications substantielles doivent être soumises au CPP compétent puis être transmises à la CNIL, au moyen du formulaire suivant :
Démarrer une demande de modification (si vous disposez d’une autorisation CNIL) ou
Démarrer une demande d’autorisation recherche (si vous étiez dans le cadre d’une MR)
Votre dossier ne sera pas traité par la CNIL sans avis préalable du CPP relatif à la modification envisagée.
Cas particulier : Lorsque la modification consiste uniquement à accéder aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) et que cette modification n’entraîne pas de modification substantielle par rapport aux éléments du dossier qui ont été initialement soumis au CPP, il est fortement recommandé de déposer votre dossier en tant que recherche n’impliquant pas la personne humaine auprès de l’INDS. Dans ce cas, il est recommandé d’une part que le promoteur informe le CPP compétent de la démarche qu’il effectue auprès de l’INDS et qu’il transmette le protocole modifié ainsi que le cas échéant, les autres documents de l’étude modifiés au CPP concerné, pour information, lorsque la décision de la CNIL est obtenue.
Si le promoteur souhaite néanmoins que cette modification soit examinée par un CPP, il est rappelé qu’il doit transmettre à l’INDS les documents mentionnés à l’article L. 1461-3 – II du code de la santé publique (CSP) : il s’agit avant le début de la recherche du protocole d’analyse et de la déclaration d’intérêts du responsable de traitement. Après la fin de la recherche, la méthode, les résultats et les moyens d’en évaluer la validité doivent être communiqués à l’Institut.
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Cas n°2 : votre recherche initiale est une recherche non-interventionnelle et a été mise en œuvre sans avis d’un CPP (dossiers qui ont fait l’objet d’un avis du CCTIRS et d’une autorisation de la CNIL)
Les modifications substantielles apportées à votre recherche doivent être adressées à l’INDS qui transmettra votre dossier à la CNIL. Cette dernière arbitrera sur les suites à donner : en fonction de la complexité liée à la ou les modifications transmises, la CNIL pourra saisir le CEREES, conformément aux dispositions du décret d’application de la loi Informatique et Libertés avant de se prononcer.
Toutefois, si les modifications apportées conduisent à ce que votre recherche devienne interventionnelle l’INDS ne sera pas compétent et la recherche sera considérée comme un nouveau projet devant être transmis au CPP puis à la CNIL pour autorisation (sauf éventuelle conformité à une MR).
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Cas n°3 : votre recherche est une évaluation ou analyse des pratiques ou activités de soins et de prévention (ex-chapitre X de la loi)
Toute modification substantielle des traitements autorisés sur le fondement de l’ancien chapitre X de la loi Informatique et Libertés doit être soumise à l’INDS en tant que nouveau dossier.
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Cas n°4 : votre recherche est une recherche, étude ou évaluation n’impliquant pas la personne humaine qui a été autorisée par la CNIL après évaluation par le CEREES
La modification substantielle suivra le même circuit INDS-CEREES-CNIL que le dossier initial mais fera l’objet d’un dossier allégé dédié aux modifications, disponible sur le site de l’INDS.
