Entrepôts de données de santé : la CNIL lance une consultation publique sur un projet de référentiel

08 mars 2021

La création d’un entrepôt de données de santé nécessite le respect de certaines formalités. Afin de simplifier ces procédures en proposant un cadre adapté aux pratiques, la CNIL organise une consultation sur un projet de référentiel jusqu’au 02 avril 2021.

Qu’est-ce qu’un référentiel ?

Instruments de régulation « souple » essentiels, les référentiels ont vocation à donner davantage de sécurité juridique aux organismes.

Élaborés en concertation avec les acteurs concernés, ces référentiels peuvent notamment actualiser les anciens cadres de références adoptés avant l’entrée en vigueur du RGPD, tels que les autorisations uniques (AU) et les actes réglementaires uniques (RU).

Un référentiel répond à deux objectifs principaux :

  1. guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité ;
  2. constituer une aide à la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) dans le cas où celle-ci est nécessaire.

A noter : les cadres de référence pour le secteur santé sont notamment constitués de référentiels ainsi que de méthodologies de référence permettant aux responsables de traitements conformes de remplir une déclaration de conformité : dans ce cas, ils ne sont pas soumis à une autorisation préalable de la CNIL.

Quel est l’objet du projet du référentiel « entrepôt de données de santé » ?

Le projet de référentiel s’adresse aux organismes souhaitant constituer un entrepôt de données de santé dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public. Les entrepôts respectant ce référentiel pourront permettre la réutilisation des données réunies à des fins :

  • de recherche, d’étude ou d’évaluation de santé ;
  • de production d’indicateurs et de pilotage stratégique de l’activité d’un établissement ou centre où s’exercent des activités de prévention, de diagnostic et de soins.

Les traitements conformes au référentiel définitif (adopté après la consultation) pourront déclarer leur conformité auprès de la CNIL et ne seront plus soumis à la procédure de demande d’autorisation.

Les traitements qui ne s’y conformeront pas devront justifier de leur écart au référentiel afin d’obtenir une autorisation.

Qui peut participer à cette consultation ?

Cette consultation s’adresse à tous les acteurs, publics et privés, concernés par ce référentiel.

Comme le prévoit la loi Informatique et Libertés, cette concertation permet à la Plateforme des données de santé et aux organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés de prendre connaissance du projet de référentiel et de faire part de commentaires et propositions

La CNIL invite les acteurs à regrouper, si possible, leurs commentaires et propositions au sein d’une seule contribution.

La consultation est terminée.

Quel est le calendrier de la consultation ?

Nous vous invitons à faire part de votre avis lors de cette consultation publique qui prendra fin le 02 avril.

Une nouvelle version du référentiel sera ensuite établie et définitivement adoptée par la CNIL.

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