Méthodologie de référence MR-001 - Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement
26 mai 2026
À l’exception des études « internes », les recherches dans le domaine de la santé sont soumises à un régime de . La CNIL propose plusieurs ressources pour accompagner les acteurs dans leurs démarches.
La méthodologie de référence MR-001 encadre les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre de recherches dans le domaine de la santé nécessitant le recueil du consentement en vue de la participation à la recherche ou pour la réalisation d’un acte spécifique.
Votre recherche relève-t-elle de la MR-001 ?
Assurez-vous dans un premier temps que votre traitement est une recherche dans le domaine de la santé qui relève du périmètre de la MR-001.
Si votre recherche ne relève pas du périmètre de la MR-001, identifiez la méthodologie de référence applicable.
Si votre recherche relève du périmètre de la MR-001, vérifiez qu’elle répond en tout point aux exigences de la MR-001, y compris ses annexes.
Démarches auprès de la CNIL
Pour ces recherches, deux situations sont envisageables :
La recherche est strictement conforme à la MR-001 et ses annexes
Dans ce cas, seule une déclaration de conformité auprès de la CNIL est nécessaire.
Il n’est pas nécessaire de réaliser une déclaration de conformité pour chaque recherche. La déclaration vaut pour l’ensemble des traitements d’un même entrant dans le champ de la MR concernée.
La recherche n’est pas conforme à la MR-001
Dans ce cas, le responsable de traitement doit déposer une demande d’autorisation « recherche », en détaillant les points de non-conformité à cette MR.
La demande devra être adressée à la CNIL après obtention de l’avis du ou des comités d’éthique légalement compétents, par exemple le comité de protection des personnes (CPP).
Il appartient au d’apprécier si son traitement est conforme en tout point aux dispositions de la MR-001, y compris les mesures prévues par l’annexe sécurité et l’annexe relative à la mission de contrôle qualité, ou d’identifier les éventuelles non-conformités.
Afin de guider les acteurs dans cette démarche, la CNIL met à disposition plusieurs documents d’accompagnement.
Les documents d’accompagnement
MR-001 annotée
La MR-001 annotée est une version enrichie de la MR, incluant :
- les points de vigilance à prendre en considération ;
- des exemples illustrant les exigences de la MR ;
- les références des textes applicables et un renvoi vers les ressources utiles de la CNIL et du Comité européen de la protection des données (CEPD).
La MR-001 annotée pourra faire l’objet de mises à jour, pour y inclure les réponses aux questions les plus fréquentes soulevées par les acteurs.
Grille de conformité
La grille de conformité (checklist) permet au responsable de traitement d'auto-évaluer sa conformité à la méthodologie de référence MR-001.
Elle peut être complétée pour chaque projet de recherche, par une ou plusieurs des personnes impliquées (chef de projet, rédacteur médical, gestionnaire de contrats, délégué à la protection des données, etc.).
La grille de conformité, une fois complétée, permet au responsable de traitement :
- Soit d’attester de sa conformité à la MR-001. Dans ce cas, la grille de conformité est conservée avec la documentation interne et mise à disposition de la CNIL, en cas de contrôle.
- Soit de faciliter l’instruction de la demande d’autorisation « recherche » par la CNIL, en identifiant précisément les points de non-conformité à la MR-001. Dans ce cas, la grille de conformité peut être jointe à la demande d’autorisation.
Télécharger la grille de conformité MR-001
Fiches pratiques
Les fiches pratiques explicitent certaines des exigences des méthodologies de référence MR-001 et MR-003, en proposant des développements détaillés, illustrés par des cas pratiques, des scenarios et des schémas explicatifs.
Elles visent à faciliter la compréhension et la mise en œuvre opérationnelle des obligations applicables au responsable de traitement et le cas échéant, à ses .
Les fiches pratiques MR seront complétées en fonction des besoins des acteurs et des cas d’usage portés à la connaissance de la CNIL.
Ressources utiles
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :
- sur le site web de l’Autorité nationale de la sûreté du médicament (ANSM), la page Essais cliniques ;
- sur le site web du Ministère de la santé, la page CNRIPH ;
- sur le site web de la Conférence nationale de protection des personnes (CNCP), les recommandations pour le dépôt partie II pour les essais cliniques médicaments
À télécharger
Pour approfondir
- Spécificités pour la recherche en santé
- Recherches dans le cadre de la santé : quelles sont les formalités ?
- Traitements de données dans le domaine de la santé : les référentiels pour simplifier vos démarches
- Méthodologies de référence pour les recherches en santé : vérifier sa conformité aux MR-001 et MR-003
