Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?

03 octobre 2017

Qu’il s’agisse d’une thèse (médecine, pharmacie, dentaire) ou d’un mémoire d’un professionnel de santé (infirmier, sage-femme, etc.), la formalité à réaliser auprès de la CNIL diffère selon le périmètre de la recherche.

Option n° 1 : la recherche est « interne »

Une recherche est « interne » si elle est menée :

  • à partir de données recueillies dans le cadre du suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ;
  • et par les personnels assurant ce suivi ;
  • et pour leur usage exclusif.

Quelles formalités ?

Pour ce type de recherches, qui ne sont pas soumises au chapitre IX de la loi Informatique et Libertés, le traitement de données doit faire l’objet d’une déclaration sur le site de la CNIL ou d’une inscription au registre du CIL.

Attention : pour les recherches impliquant la personne humaine,  l’avis d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) est requis.

Qui doit réaliser la formalité auprès de la CNIL ?

Il incombe au responsable de traitement, c’est-à-dire l’établissement de soin dans lequel le doctorant ou le professionnel de santé exerce, d’effectuer la formalité (déclaration ou inscription au registre du CIL).

Comment informer les personnes concernées ?

Les personnes concernées doivent être informées, lors de la collecte de leurs données ou au plus tard avant le début du traitement, dans les conditions prévues à l’article 32 de la loi n°78-17 modifiée.

Option n° 2 : la recherche est multicentrique ou implique que les données sont rendues accessibles à des personnes en dehors de l’équipe de soins

Il s’agit des recherches qui ne remplissent pas les critères d’une recherche « interne ».

Par exemple :

  • les patients sont issus de plusieurs établissements ou centres de soins distincts ;
  • les patients sont issus du même établissement mais tout ou partie des données n’ont pas été recueillies par les professionnels de santé assurant leur prise en charge ;
  • les données de l’étude sont transmises à un partenaire public ou privé ;
  • le doctorant non rattaché au service concerné de l’établissement de santé consulte les données directement identifiantes des patients (notamment les dossiers médicaux).   

Quelle formalité ?

Pour ce type de recherche, le traitement de données doit faire l’objet d’une demande d’autorisation « recherche » (chapitre IX de la loi Informatique et Libertés) y compris si l’organisme a désigné un CIL.

IMPORTANT : aucune demande d’autorisation « recherche » n’est requise si la recherche est conforme à une méthodologie de référence (MR-001, MR-002 ou MR-003 selon la typologie de la recherche) et à condition qu’un engagement de conformité (déclaration simplifiée) soit réalisé par le responsable de traitement.

Qui doit réaliser la formalité auprès de la CNIL ?

La  formalité doit être effectuée par l’université ou l’établissement de soin de rattachement du doctorant, qui est responsable du traitement.

Comment informer les personnes concernées ?

Les personnes concernées doivent, avant le début du traitement des données les concernant, être individuellement informées dans les conditions prévues à l’article 57 de la loi n°78-17 modifiée.

Quelle démarche accomplir auprès d’autres organismes ?

  • pour les recherches impliquant la personne humaine: l’avis d’un CPP doit être obtenu avant d’effectuer, auprès de la CNIL, une demande d’autorisation « recherche » ou un engagement de conformité à une méthodologie de référence (pour rappel, un seul engagement de conformité vaut pour l’ensemble des recherches entrant dans le champ de la méthodologie de référence) ;
  • pour les recherches n’impliquant pas la personne humaine: le responsable de traitement doit transmettre son dossier à l’INDS, qui se charge de transmettre le dossier au CEREES  pour avis, puis à la CNIL pour autorisation.

Cette  saisine de l’INDS et du CEREES n’est pas requise si la recherche est conforme à une méthodologie de référence.

A noter :

  • dans l’attente de la future méthodologie de référence applicable aux recherches n’impliquant pas la personne humaine (MR-004), le responsable de traitement peut effectuer un engagement de conformité à la MR-003 si la recherche est strictement conforme au cadre décrit ;
  • pour la définition des recherches impliquant la personne humaine ou n’impliquant pas la personne humaine : voir le communiqué de la CNIL du 30 juin 2017 et le site de l’INDS.La formalité (déclaration normale, demande d’autorisation ou engagement de conformité à une méthodologie de référence) ne doit en aucun cas être réalisée par le doctorant ou le professionnel de santé en son nom propre.
  • La formalité (déclaration normale, demande d’autorisation ou engagement de conformité à une méthodologie de référence) ne doit en aucun cas être réalisée par le doctorant ou le professionnel de santé en son nom propre. 
  • Les résultats de l’étude qui sont publiés ne doivent pas permettre d’identifier directement ou indirectement les personnes concernées. 

 

 

Recherche impliquant la personne humaine

(saisine préalable du CPP requise)

Recherche n’impliquant pas la personne humaine
  Recherche interventionnelle Recherche interventionnelle à risque et contrainte minime Recherche non interventionnelle  

Recherche « interne »

Sans objet

Ces recherches nécessitent de recueillir des données spécifiques et supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle du patient.

Ces recherches doivent donc être réalisées dans le cadre du chapitre IX de la loi Informatique et Libertés.

Déclaration normale

Si l’organisme a désigné un CIL : inscription dans le registre du CIL

Déclaration normale

Si l’organisme a désigné un CIL : inscription dans le registre du CIL

Recherche multicentrique et/ou accès des données en dehors de l’équipe de soins

Demande d'autorisation "recherche"

ou

Engagement de conformité à la MR-001

Demande d’autorisation « recherche »

ou

Engagement de conformité à la MR-001

Demande d’autorisation « recherche »

ou

Engagement de conformité à la MR-002 ou à la MR-003

Dépôt de la demande d’autorisation « recherche » auprès de l’INDS

ou

Engagement de conformité à la MR-003

(sous réserve d’être conforme au cadre décrit et dans l’attente de l’homologation de la MR-004)

 

Les mots clés associés à cet article