Référentiel santé RS-004
Référentiel « accès compassionnel »
Le référentiel « accès compassionnel » RS-004 encadre les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’un accès compassionnel. Ce référentiel s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès compassionnel dès lors qu’un suivi du patient est requis par l’ANSM dans sa décision. Seul le laboratoire pharmaceutique exploitant peut effectuer une déclaration de conformité au référentiel « accès compassionnel ».
Texte officiel
Délibération n° 2022-106 du 22 septembre 2022 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnelSecteurs d’activité exclus du champ de la norme
Responsables de traitement concernés
Objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités)
Finalités exclues du champ de la norme
Données personnelles concernées
Données exclues du champ de la norme
Durée de conservation des données
Destinataires des données
Information des personnes et respect des droits « informatique et libertés »
Transferts des données hors de l’Union Européenne
Aucune norme ne correspond à votre situation ?
Vous devez réaliser une déclaration complète
Autres formulaires