Recherches dans le domaine de la santé : mise à jour de la notice d’information conformément au (RGPD)

05 novembre 2018

La nouvelle loi Informatique et Libertés prévoit désormais que le contenu de l’information à délivrer aux personnes concernées soit conforme au RGPD, dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé. Cette mise à jour inclut des éléments supplémentaires à faire figurer dans les notes d’informations et concerne certaines recherches.

Le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (ci-après RGPD) est entré en vigueur depuis le 25 mai 2018. La loi n°78-17 du 6 janvier 1978 dite « informatique et libertés » a été modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.

L’article 58 de la loi Informatique et Libertés modifiée prévoit : « Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont individuellement informées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 précité. »

Cette disposition remplace l’article 57 de la loi Informatique et Libertés et renvoie donc aux articles 13 et 14 du RGPD pour le contenu de l’information, désormais enrichi, avec de nouveaux éléments devant figurer dans la notice d’information.

Quand et comment délivrer une information conforme au RGPD aux personnes concernées ?

Pour les recherches terminées avant le 25 mai 2018

Elles ne sont pas concernées par la mise à jour de l’information au regard du RGPD.

En pratique, il s’agit des études pour lesquelles aucune donnée n’est plus recueillie auprès des personnes concernées.

Pour les recherches débutées après le 25 mai 2018

Toute information délivrée aux personnes doit être conforme aux dispositions de la loi Informatique et Libertés et du RGPD.

Pour les recherches débutées préalablement au 25 mai 2018, qui sont toujours en cours

Quelles personnes doivent être informées au moyen d’une note d’information conforme au RGPD ?

  • les personnes incluses dans la recherche après le 25 mai 2018 ;
  • les personnes toujours en cours de suivi dans la recherche, y compris celles pour lesquelles des données sont collectées sans contact direct (suivi passif) ;

Ne sont pas concernées les personnes qui sont sorties de la recherche (c’est-à-dire qu’aucune visite ou aucun recueil de données supplémentaires n’est prévu).

Selon quelles modalités ?

Il appartient au responsable de traitement de détailler dans sa documentation interne, selon quelles modalités cette nouvelle information sera délivrée dans des délais raisonnables, par exemple : remise d’un complément d’information individuelle par le centre Investigateur, envoi par courrier postal ou courrier électronique.

Cette information peut, par exemple, être délivrée :

  • en cas de modification substantielle de la recherche justifiant l’envoi d’une nouvelle notice d’information (l’information devra alors être délivrée concomitamment à la mise en œuvre de la modification) ;
  • lors d’une visite de suivi, pour les études prévoyant un suivi longitudinal de longue durée ;

Quelles sont les formalités à réaliser auprès de la CNIL ?

La mise à jour de la notice d’information au regard du RGPD ne constitue pas en soi une modification substantielle impactant le traitement des données. Elle n’a donc pas à être transmise à la CNIL (ni à l’INDS ou au CEREES).

Attention : si une modification substantielle est apportée au traitement et conduit à une mise à jour de l’information, le document d’information mis à jour devra être joint au dossier de demande de modification adressé à la CNIL.

S’agissant des recherches évaluées par un comité de protection des personnes (CPP), il est conseillé de suivre les recommandations élaborées spécifiquement pour les comités ou de contacter directement le CPP concerné.

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