La CNIL met à jour le référentiel sur les conditions de mise à disposition de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB)

07 août 2020

Cette actualisation fait suite à l’entrée en application de la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (OTSS) et porte principalement sur la procédure d’évaluation de la finalité d’intérêt public du traitement.

Quel est l’objectif de cette mise à jour du référentiel ?

Afin de faciliter l’accès aux données de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) et des bases de données thématiques appelées « datamarts » du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), ce référentiel permet, pour certains traitements présentant un faible risque d’impact sur la vie privée et sous réserve de conditions précises, un examen unique par la Plateforme des données de santé.

L’accès aux données pourra alors s’effectuer sans obtenir l’avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) et l’autorisation de la CNIL.

Rappels

 

L'EGB du SNIIRAM est un échantillon constitué par la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) qui concerne 1/97e de la population couverte par l'assurance maladie en France. L'EGB contient des informations sur les caractéristiques sociodémographiques et médicales des bénéficiaires et les prestations de soins qu'ils ont reçues. L'utilisation de cet échantillon permet notamment de mieux connaître et comprendre le recours aux soins, les trajectoires de soins et les dépenses de santé des assurés sur une période donnée.

À partir du SNIIRAM sont également constituées des bases de données thématiques de données agrégées appelées « datamarts » orientées vers le suivi des dépenses (Damir) ou l'analyse de l'offre de soins (Amos), ainsi que des tableaux de bord sur la biologie et la pharmacie. Ces jeux de données sont inclus dans le champ d'application du référentiel.

Quels traitements sont concernés par ce référentiel ?

Les conditions d'accès définies par le présent référentiel s'appliquent aux traitements mis en œuvre à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluations dans le domaine de la santé, justifiés par l'intérêt public, et pour la réalisation desquels seul un accès à l'EGB et/ou aux « datamarts » et tableaux de bord du SNIIRAM, composante du Système nationale des données de santé (SNDS) est nécessaire.

Quelles sont les principales nouveautés du référentiel ?

  1. Les finalités des traitements pouvant bénéficier de la procédure d’accès simplifié ont été précisées et une liste a été intégrée au référentiel :
  • évaluation comparative de l'offre de soins ;
  • évolution des pratiques de prise en charge ;
  • analyses comparatives des activités de soins ; 
  • description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients ;
  • études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ;
  • études de faisabilité dans le cadre d'une recherche impliquant ou n'impliquant pas la personne humaine.

Les traitements qui ne poursuivront pas ces finalités devront suivre la procédure classique et obtenir un avis du CESREES et une autorisation de la CNIL préalablement à leur mise en œuvre.

  1. Des modalités d’accès spécifiques à certaines catégories de responsables de traitements ont été intégrées : les industriels et assureurs dans le domaine de la santé souhaitant bénéficier de cet accès simplifié ont l’obligation de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’étude.
  2. La possibilité de renouveler une fois la période d’accès aux données pour une durée de 24 mois maximum, sous réserve que cette demande soit motivée.

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