Autorisation unique AU-041


Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et recommandations temporaires d’utilisation (RTU)

Suite à l’entrée en application du RGPD, les autorisations uniques adoptées par la CNIL n’ont plus de valeur juridique à compter du 25 mai 2018. Dans l’attente de la production de référentiels RGPD, la CNIL a décidé de les maintenir accessibles afin de permettre aux responsables de traitement d’orienter leurs premières actions de mise en conformité.


L' autorisation unique AU-041 concerne les traitements de données à caractère personnel que les organismes exploitant ou important des médicaments mettent en œuvre dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et recommandations temporaires d’utilisation (RTU) de spécialités pharmaceutiques. L’autorisation unique concerne le traitement des données à caractère personnel relatives au patient nécessaires à l’initiation, au suivi et à l’arrêt de prescription particulière de médicaments concernés par une ATU ou une RTU et  la gestion des contacts avec les médecins prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs de ce médicament.

Texte officiel

Délibération n° 2014-501 du 11 décembre 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre de traitements automatisés de données à caractère personnel par les entreprises ou organismes exploitant ou important des médicaments dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation ( ...

Responsables de traitement concernés


Objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités)


Données personnelles concernées


Données exclues du champ de la norme


Durée de conservation des données


Destinataires des données


Information des personnes et respect des droits « informatique et libertés »


Sécurité et confidentialité


Transferts des données hors de l’Union Européenne

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