Autorisation unique AU-013


Traitements de pharmacovigilance

Suite à l’entrée en application du RGPD, les autorisations uniques adoptées par la CNIL n’ont plus de valeur juridique à compter du 25 mai 2018. Dans l’attente de la production de référentiels RGPD, la CNIL a décidé de les maintenir accessibles afin de permettre aux responsables de traitement d’orienter leurs premières actions de mise en conformité.


L’autorisation unique n° AU-013 concerne les traitements de données à caractère personnel des entreprises ou exploitants de médicaments dont la finalité est la pharmacovigilance des médicaments postérieurement à leur mise sur le marché.

Texte officiel

Délibération n° 2014-099 du 20 mars 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre par les entreprises ou organismes exploitants de médicaments de traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la pharmacovigilan ...

Responsables de traitement concernés


Objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités)


Données personnelles concernées


Données exclues du champ de la norme


Durée de conservation des données


Destinataires des données


Information des personnes et respect des droits « informatique et libertés »


Sécurité et confidentialité


Transferts des données hors de l’Union Européenne

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