Le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé comprend quinze membres, dont un président, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, en raison de leurs compétences en matière de recherche dans le domaine de la santé, d’épidémiologie, de génétique et de biostatistique.
Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Le comité consultatif est saisi, préalablement à la saisine de la commission, de toute demande de mise en oeuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.
Il peut être consulté par les ministères concernés, par la commission et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
Le comité consultatif se réunit sur convocation de son président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente.
Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.
Les séances du comité ne sont pas publiques.
Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.
Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif nommément désigné.
Les crédits nécessaires au fonctionnement du comité consultatif sont inscrits au budget du ministère chargé de la recherche.
Les membres du comité consultatif et les experts reçoivent, dans l’exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la recherche. Ils ont droit en outre au remboursement des frais que nécessite l’exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée minimum de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
Le comité consultatif établit un rapport annuel d’activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé et au président de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, la commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué établit, en concertation avec le comité consultatif et les organismes publics et privés représentatifs, des méthodologies de référence. La liste de ces organismes est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé.
La commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué homologue les méthodologies de référence ainsi établies. Celles-ci sont publiées au Journal officiel de la République française.
Les demandes d’avis, signées par la personne qui a qualité pour représenter l’organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement, sont adressées au président du comité consultatif soit par lettre remise contre signature, soit par dépôt au secrétariat du comité contre récépissé.
Le dossier produit à l’appui de la demande comprend :
1° L’identité et l’adresse du responsable du traitement et de la personne responsable de la recherche, leurs titres, expériences et fonctions, les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en oeuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;
2° Le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment l’objectif de la recherche, les catégories de personnes intéressées, la méthode d’observation ou d’investigation retenue, l’origine et la nature des données à caractère personnel recueillies et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d’organisation de la recherche, la méthode d’analyse des données ;
3° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques, et notamment, le cas échéant, par le comité national des registres.
Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance du comité consultatif.
Le comité consultatif peut entendre les représentants de l’organisme ayant présenté la demande ainsi que le responsable du traitement.
Le comité consultatif notifie à l’organisme intéressé, par lettre remise contre signature, son avis motivé dans un délai d’un mois à compter de la date de réception du dossier. Passé ce délai, l’avis du comité consultatif est réputé favorable.
Si le dossier déposé est incomplet, le comité consultatif adresse à l’organisme intéressé une demande motivée d’informations complémentaires. Le point de départ du délai fixé à l’alinéa précédent est, dans ce cas, reporté à la date de réception des informations complémentaires par le comité consultatif.
En cas d’urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé peut demander au comité consultatif de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur.
Lorsque le traitement de données à caractère personnel répond à l’une des normes homologuées conformément à l’article 27, le président du comité consultatif peut donner, au nom du comité, un avis sur ce traitement. Le comité est tenu régulièrement informé de ces avis.
Lorsque, en application du dernier alinéa de l’article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, le comité consultatif détermine les catégories de traitements pour lesquels son avis ne sera plus requis, il ne peut valablement délibérer que si au moins onze de ses membres sont présents.
Le comité consultatif notifie sa délibération à la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
Cette délibération est publiée au Journal officiel de la République française.
Le dossier produit à l’appui de la demande d’autorisation comprend outre les précisions prévues par l’article 30 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée :
1° Les pièces et renseignements énumérés aux 1° à 3° de l’article 28 du présent décret ;
2° L’avis rendu par le comité consultatif ou l’avis de réception ou le récépissé de la demande d’avis lorsque le comité consultatif a rendu un avis tacitement favorable ;
3° Les mesures envisagées pour communiquer individuellement aux personnes concernées par le traitement les informations figurant à l’article 57 de la même loi ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d’information ;
4° Les caractéristiques du traitement ;
5° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l’obligation de codage des données permettant l’identification des personnes intéressées et la justification de toute demande de dérogation à l’interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche.
Lorsque le traitement répond à l’une des méthodologies de référence visées à l’article 27, seul un engagement de conformité à l’une d’entre elles est adressé à la commission dans les conditions prévues à l’article 8.
L’autorisation délivrée ou le refus d’autorisation décidé par le président ou le vice-président délégué, par délégation, pour la mise en oeuvre d’un traitement relevant de l’article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée est notifiée dans les conditions de l’article 15 du présent décret. Elle est transmise au commissaire du Gouvernement.
Sauf dérogation accordée par la commission, la communication, avant le début du traitement, aux personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel ou à propos desquelles de telles données sont transmises, des informations prévues par l’article 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, a lieu dans les conditions suivantes :
1° Lorsque les données à caractère personnel sont recueillies directement auprès des personnes intéressées par questionnaire écrit, celui-ci ou à défaut la lettre qui l’accompagne porte la mention lisible de ces informations ;
2° Lorsque les données à caractère personnel sont recueillies oralement, l’enquêteur remet ou fait préalablement parvenir aux personnes intéressées un document contenant ces informations ;
3° Dans le cas où les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement envisagé, le professionnel de santé en contact direct avec la personne intéressée et effectivement chargé de sa prise en charge thérapeutique l’informe par écrit.
Les personnes accueillies dans les établissements ou les centres où s’exercent des activités de prévention, de diagnostic et de soins donnant lieu à la transmission de données à caractère personnel en vue d’un traitement ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé sont informées des mentions prescrites par l’article 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée par la remise d’un document ou par tout autre moyen approprié.
La personne qui entend s’opposer au traitement à des fins de recherche dans le domaine de la santé des données à caractère personnel la concernant peut exprimer son refus par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche, soit de l’établissement ou du professionnel de santé détenteur de ces données.
Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement de la personne intéressée ou de ses représentants légaux doit être recueilli, préalablement au traitement, sous forme écrite. En cas d’impossibilité de le recueillir sous cette forme, le consentement exprès de la personne intéressée est attesté par un tiers indépendant de l’organisme qui met en oeuvre le traitement.
Les articles 74 à 78 du présent décret sont applicables lorsqu’une sanction est susceptible d’être prononcée en application de l’article 60 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
